RINGTIMES BANYUWANGI – Jubir vaksin Covid-19 dari BPOM, Lucia Rizka Andalusia menyatakan bahwa EUA untuk Sinovac masih dalam proses uji klinis BPOM di Bandung, Jawa Barat pada Senin, 4 Januari 2021.
Vaksin Covid-19 buatan perusahaan Tiongkok Sinovac masih dalam proses dan menunggu persetujuan penggunaan vaksin untuk digunakan secara masal.
Baca Juga: Besok! Stray Kids dan GOT7 Meriahkan Perayaan Ulang Tahun Shopee di TV Show Shopee 12.12 Birthday
Vaksin yang telah tiba dan sudah diedarkan sejak Minggu kemarin dilakukan percepatan EUAnya. BPOM melakukan rolling submission, di mana datanya dimiliki oleh industri farmasi yang dikutip Ringtimesbanyuwangi.com dari antaranews.com pada 4 Januari 2021.
3 juta dosis vaksin Covid-19 buatan Sinovac, Tiongkok telah tiba di Indonesia dalam 2 kloter. Kloter pertama sebanyak 1,2 juta dosis tiba pada 6 Desember 2020 dan 1,8 juta dosis sisanya tiba pada 31 Desember 2020.
BPOM telah mengevaluasi data terhadap uji preklinik dan uji klinik fase 1 dan fase 2 untuk menilai keamanan dan respon imun terhadap penggunaan vaksin dan juga hasil uji klinik fase 3 yang dipantau dalam periode 1 bulan setelah pemberian suntikan ke 2.
Sesuai dengan persyaratan WHO, pengamatan minimal harus dilakukan sampai tiga bulan untuk mendapat keamanan data dan khasiat vaksin Covid-19 Sinovac.
Lucia, menyatakan bahwa keamanan merupakan hal yang sangat penting untuk dipastikan sebelum diedarkan kepada masyarakat.
Baca Juga: Tiga Bansos Cair Mulai 4 Januari 2021, Jokowi: Tidak Untuk Dibelikan Rokok
Baca Juga: Program Bantuan Sosial yang Diperpanjang di 2021, Cek Segera dan Persiapkan Diri Anda
Keamanan vaksin dipantau secara periodik pada subjek uji klinik yaitu 30 menit setelah penyuntikan dan secara ketat pemantauan setiap hari sampai 14 hari pertama kemudian 3 bulan dan 6 bulan setelah penyuntikan," ujar Juru bicara vaksin Covid-19.
Sesuai dengan standart WHO, khasiat vaksin harus dibuktikan dengan beberapa parameter yang dipenuhi yaitu parameter efikasi sebagai parameter klinis yang diukur berdasarkan persentase penurunan angka kejadian penyakit pada kelompok subjek atau orang yang menerima vaksin dibandingkan dengan kelompok subjek orang yang menerima plasebo pada uji klinik fase 3 yang dilaksanakan.
Setelah menerima data tersebut maka BPOM baru dapat diberikan persetujuan penggunaan.
Efektivitas vaksin Covid-19 diukur setelah vaksin digunakan secara luas di masyarakat pada kondisi yang nyata di lapangan atau di dunia pelayanan kesehatan yang sebenarnya.
Sehingga uji klinisnya bisa terlihat nyata. Untuk itu, BPOM masih menunggu hasil uji klinis vaksin produk Tiongkok tersebut di Bandung sebelum memberikan ijin terhadap khasiat dan efektivitas vaksin Sinovac tersebut.
Baca Juga: Dinilai Ampuh Hingga 70 Persen! India Setujui 2 Jenis Vaksin Corona untuk Vaksinasi
Baca Juga: Tak Hanya di Indonesia, Warga Spanyol Juga Menolak Vaksin Corona dengan Berbagai Alasan
Lucia juga mengungkapkan bahwa data uji klinis negara lain seperti Brasil dan di Turki juga menjadi dasar pemberian EUA terhadap uji klinis vaksin di Indonesia, khususnya bagi orang di atas usia 60 tahun yang uji kliniknya dilakukan di Brasil.
BPOM juga telah melakukan beberapa kajian serta evaluasi terhadap dara mutu vaksin Sinovac dan dipastikan sesuai dengan standar penilaian mutu vaksin yang ditetapkan oleh WHO.
BPOM memastikan bahwa vaksin Corona tersebut tidak mengandung bahan-bahan berbahaya seperti pengawet, boraks dan formalin.
Setelah semua syarat terpenuhi, BPOM akan segera menerbitkan EUA untuk vaksin Covid-19 produksi Sinovac yang telah dipesan dari Tiongkok tersebut.***